מהי אחידות תכולת התרופה?

וִידֵאוֹ: מהי אחידות תכולת התרופה?

2024 מְחַבֵּר: Miles Stephen | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-15 23:36

אֲחִידוּת שֶׁל תוֹכֶן הוא פרמטר ניתוח פרמצבטי לבקרת איכות של כמוסות או טבליות. מספר כמוסות או טבליות נבחרות באקראי ומיושמת שיטה אנליטית מתאימה כדי לבחון את הפרט תוֹכֶן של החומר הפעיל בכל כמוסה או טבליה.

בהקשר זה, מהי המשמעות של מבחן אחידות התוכן?

אחידות תוכן הוא אחד מסדרה של מבחנים במפרט מוצר טיפולי המעריך את איכות אצווה. בדיקה ל אחידות התוכן עוזר להבטיח שהחוזק של מוצר טיפולי נשאר בגבולות הקבלה שצוינו.

בנוסף, מהי מבחן אחידות המשקל? ה מבחן אחידות משקל משמש כדי להבטיח שכל טבליה מכילה את כמות החומר התרופתי המיועדת עם שונות קטנה בין הטבליות בתוך אצווה. יתר על כן, ה אֲחִידוּת שֶׁל מִשׁקָל של טבליות וכמוסות מציינים את בקרת האיכות של אצווה ספציפית של טבליות וקפסולות.

חוץ מזה, מה ההבדל בין בדיקה לאחידות תוכן?

הראשי ההבדל בין אחידות התוכן ו בדיקה האם זה אחידות התוכן הוא מבחן שבו יחידות הערכה נעשות בנפרד ואילו בדיקה הוא מבחן בו נעשות מספר יחידות בו זמנית. יתר על כן, הליך ההערכה של אחידות התוכן המבחנים זהים עבור כל היחידות.

מהן מגבלות שונות המשקל לפי USP?

IP/BP	לְהַגבִּיל	USP
80 מ"ג או פחות	± 10%	130 מ"ג או פחות
יותר מ-80 מ"ג או פחות מ-250 מ"ג	± 7.5%	130 מ"ג עד 324 מ"ג
250 מ"ג או יותר	± 5%	יותר מ-324 מ"ג